Iniciaran en Vietnam ensayos clinicos de la vacuna ARCT-154 hinh anh 1Foto de ilustración (Foto: VNA)

Según información del Ministerio de Salud de Vietnam, el 15 de agosto de 2021, la Universidad Médica de Hanoi iniciará el programa de ensayos clínicos de la vacuna ARCT-154 contra  elCOVID-19 en 100 voluntarios en su primera fase.

El profesor Ta Thanh Van, investigador principal y representante de la Universidad Médica de Hanoi, dijo que el procedimiento de los ensayos clínicos de la vacuna se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado por el Ministerio de Salud el 2 de agosto de 2021.

Antes de la inyección experimental, los voluntarios fueron sometidos a las pruebas de cribado y de tomar muestras. 

De acuerdo con el proyecto de investigación para ensayo clínico de la vacuna ARCT-154 aprobado por el Ministerio de Salud, la primera fase comenzará con la inyección de primera dosis para 100 voluntarios sanos asignados aleatoriamente de acuerdo con una proporción de 75 por ciento de la vacuna ARCT-154 y 25 por ciento de placebo con el fin de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. 

Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna ARCT-154 o un placebo con 28 días de diferencia. Se evaluarán los datos de seguridad desde la primera dosis (el primer día) hasta los siete días después de la segunda inyección (día 36). Si estos datos son evaluados por el Comité de Ética del Ministerio de Salud y la vacuna ARCT-154 muestra seguridad y tolerabilidad, se solicitará permiso de la agencia reguladora para realizar pronto la segunda fase del ensayo clínico.

ARCT-154 es la primera vacuna fabricada con la tecnología de ARNm de Vietnam, producida por la Sociedad Anónima de VinBioCare del Grupo Vingroup después de recibir transferencia de tecnología la Compañía estadounidense de Arcturus Therapeutics.

Las vacunas antiCOVID-19 basadas en la tecnología de ARNm de Arcturus han estado en la primera, segunda y tercera fase de ensayos clínicos en Estados Unidos, Singapur y muchos otros países del mundo. Los resultados obtenidos fueron muy positivos, la tasa de seroconversión fue satisfactoria y se cumplió la seguridad y tolerabilidad. En particular, ARCT - 154 es una vacuna contra la variante Delta, que se está probando en Singapur. En Vietnam, ARCT-154 se encuentra en la primera y segunda fase de ensayo clínico, y se probará la tercera fase de acuerdo con el protocolo aprobado por el Ministerio de Salud.

ARCT - 154 es la primera vacuna producida por la tecnología de ARNm de Vietnam, que también es la más avanzada: saRNA (ARNm autoamplificado - ARNm autorreplicante). La tecnología anterior permite el uso de una dosis menor de vacuna, al tiempo que estimula el sistema inmunológico durante más tiempo, para una prevención rápida y sencilla de la variante de nCoV, y es resistente a nuevas cepas peligrosas como Alpha., Beta, Delta, Gama.

En cumplimiento de la dirección del Primer Ministro y el Ministerio de Salud sobre la transferencia de la tecnología de la vacuna contra el COVID-19 para tener pronto productos para la prevención y el control de la pandemia, VinBioCare compró la tecnología de ARNm de Arcturus e invirtió en la construcción de una fábrica de vacunas en la zona de alta tecnología Hoa Lac con el nombre ARCT-154.

El 2 de agosto de 2021, el Ministerio de Salud emitió la Resolución No. 3679/QD-BYT que aprobó el borrador de investigación para ensayo clínico de la vacuna ARCT-154 contra el COVID-19.

Tras determinar que el desarrollo de las vacunas antCOVID-19 en el país, incluidas las vacunas producidas a través de la transferencia de tecnología, es una tarea importante del sector de la salud en el período actual, el Grupo de Trabajo Especial del Ministerio de Salud ha celebrado numerosas reuniones con Vingroup, Arcturus, Universidad Médica de Hanoi, Instituto Pasteur en Ciudad Ho Chi Minh, la Academia Médica Militar, y expertos en el campo de la producción y evaluación de calidad de vacunas.

El objetivo es desarrollar el expediente de investigación de ensayos clínicos en Vietnam. El estudio se llevará a cabo en tres fases en voluntarios de 18 años o más.

Fase 1: se realizará en la Universidad Médica de Hanoi con más de 100 voluntarios.

Fase 2: se realizarán en 300 voluntarios en organizaciones de prueba y en la comunidad en las provincias que implementan la investigación.

Fase 3: se realizarán en 20 mil 600 personas, incluida la fase 3a (600 voluntarios) y 3b (20 mil).

La primera fase comenzará del 15 al 16 de agosto de 2021 con la inyección de la vacuna ARCT-154 para 100 voluntarios sanos en el centro de ensayos clínicos de la Universidad Médica de Hanoi./.