Inician proceso de ensayo clinico de nueva vacuna vietnamita contra COVID-19 hinh anh 1La vacuna Covivac contra la pandemia de COVID-19, desarrollada sobre la nueva cepa del virus SARS-CoV-2 (Fuente: VNA)
Hanoi- El proceso de ensayos clínicos de la vacuna Covivac contra el COVID-19, desarrollada sobre la nueva cepa del virus SARS-CoV-2, se inició hoy en Hanoi.

Se trata de un producto creado a partir de la cooperación entre el Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología y el de Vacunas y Biológicos Médicos (IVAC), la Universidad de Medicina de Hanoi y otras organizaciones internacionales.

Según el doctor Truong Huu Thai, director del IVAC, el estudio al respecto se emprendió en mayo pasado y se han realizado investigaciones preclínicas en la India, Estados Unidos y Vietnam, cuyo resultado indica la seguridad y la eficiencia de la vacuna, así como el cumplimiento de los estándares requeridos para el ensayo en el ser humano.

Covivac es una vacuna líquida con o sin adyuvantes, sin conservantes, producida con las tecnologías de vacuna de vector de Newcastle (NDV), que une el gen que expresa la proteína S del virus SARS-CoV-2, y de producción en huevos con embriones.

 

Se desarrolló en la cadena de producción de vacunas contra la influenza que el IVAC ha investigado con éxito. Con instalaciones completas y sincrónicas, se puede producir seis millones de dosis por año y aumentar hasta 30 millones de dosis por año.

 
Inician proceso de ensayo clinico de nueva vacuna vietnamita contra COVID-19 hinh anh 2Los expertos responden preguntas en el acto de lanzamiento. (Fuente: Vietnamplus)


A su vez, el doctor Pham Van Tac, jefe del Departamento de Ciencia, Tecnología y Formación del Ministerio de Salud, el ensayo clínico mostró que Covivac posee alta inmunogenicidad y las condiciones para garantizar la seguridad de la misma resultan menos estrictas que las otras desarrolladas en el mundo, al permitir la conservación en un entorno de 28 grados Celsius, por lo que resultado muy apropiada para Vietnam.

Notificó que se puede confiar totalmente en Covivac, puesto que la misma se desarrolla sobre la nueva cepa del SARS- CoV-2.

Precisamente hoy, se iniciaron la consulta y el recibimiento de voluntarios registrados para participar en el ensayo clínico de la vacuna.
 

De acuerdo con el profesor Ta Thanh Van, presidente del Consejo de la Universidad Médica de Hanoi, el 19 de enero, el Comité Nacional de Ética en la investigación biomédica aprobó el esquema de investigación clínica para las primera y segunda fases de la vacuna COVIVAC.

El ensayo clínico será realizado por el Instituto Nacional de Higiene y Epidemiologia de Vietnam, en colaboración con la Universidad Médica de Hanoi.

El Centro de Farmacología Clínica de la Universidad Médica de Hanoi ha sido evaluado por el Ministerio de Salud como una organización que cumple con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para realizar el ensayo. Durante el ensayo, el Centro trabajará en estrecha colaboración con el Hospital de la Universidad Médica de Hanoi bajo la supervisión del Ministerio de Salud.

Según el plan, en el primer período, se seleccionarán 120 personas entre 18 y 59 años de edad, divididas en cinco grupos para las dosis de uno, tres y 10 microgramos y también un microgramo con adyuvantes y uso de placebo.

De acuerdo con fuentes oficiales, cada voluntario recibirá dos inyecciones, con un intervalo de 28 días, y la primera inyección se aplicará en febrero venidero.

 

Una vez que se recopilen los resultados del estudio de la primera fase en el día 43 de todos los voluntarios, si se determina que la vacuna cumple con los estándares de seguridad e induce inmunidad para prevenir la enfermedad, se realizará el estudio de la segunda fase con un tamaño de muestra más grande.

Previamente, el 10 de diciembre, el Ministerio de Salud, la Academia de Medicina Militar del Ministerio de Defensa y la Sociedad Anónima de Biotecnología Farmacéutica NANOGEN anunciaron oficialmente el lanzamiento de un proyecto de ensayo clínico de una vacuna contra COVID-19, NANO COVAX, investigado y producido por NANOGEN. /.